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    【CTR20211654】沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211654

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2021-07-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后用药，单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2021-08-08

    试验终止时间

    2021-09-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是低血糖史，消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037;100037

    联系人通讯地址
    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
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