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【CTR20250565】美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250565

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人原发性高血压。

试验通俗题目

美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

试验专业题目

美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300241

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比® ；规格：40mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂美阿沙坦钾片（规格：40mg）与参比制剂易达比®（规格：40mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2025-02-26

试验终止时间

2025-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对美阿沙坦钾或同类药物，或对美阿沙坦钾片辅料过敏者；

2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者，或现有以上疾病者；

3.（筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255020

联系人通讯地址
美阿沙坦钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评74条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标282条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息22条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 药品商品名查询2条
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