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【CTR20251008】美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251008

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人原发性高血压。

试验通俗题目

美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服美阿沙坦钾片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定南京正科医药股份有限公司研制的美阿沙坦钾片给药后血浆中的活性代谢物阿齐沙坦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda Pharma A/S 持证，Takeda Ireland Ltd.生产的美阿沙坦钾片【商品名：易达比（EDARBI）®，规格：按美阿沙坦（C30H24N4O8）计80 mg】为参比，评价制剂间的生物等效性。（2）次要目的：观察美阿沙坦钾片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-04-20

试验终止时间

2025-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对美阿沙坦钾片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者；

3.筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210037

联系人通讯地址
美阿沙坦钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评74条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标282条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息22条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 药品商品名查询2条
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