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    【CTR20243698】美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243698

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美阿沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美阿沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2024-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗成人原发性高血压。

    试验通俗题目

    美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    美阿沙坦钾片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，珠海润都制药股份有限公司生产的美阿沙坦钾片（规格：80mg）与Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®/EDARBI®，规格：80mg）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价美阿沙坦钾片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2024-10-18

    试验终止时间

    2024-11-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.≥18周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当；2.男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；

    排除标准

    1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

    2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；

    3.对美阿沙坦钾或阿齐沙坦或辅料或其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    美阿沙坦钾片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评74条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
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    一致性评价
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