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    【CTR20241613】贝那普利氢氯噻嗪片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241613

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝那普利氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    贝那普利氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2024-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压 本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗。 本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。

    试验通俗题目

    贝那普利氢氯噻嗪片生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服贝那普利氢氯噻嗪片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂贝那普利氢氯噻嗪片（规格：每片含盐酸贝那普利10 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，生产单位：深圳信立泰药业股份有限公司）与参比制剂贝那普利氢氯噻嗪片（商品名：Lotensin HCT®，规格：每片含盐酸贝那普利10 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，生产单位：Validus Pharmaceuticals LLC）在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的 评价健康受试者单次口服贝那普利氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2024-05-31

    试验终止时间

    2024-08-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；既往低血压病史者；

    3.筛选前1个月内服用了任何改变胃肠道环境或肝酶活性的药物（或其他与本品有药物相互作用的药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    贝那普利氢氯噻嗪片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验4条
    全球上市
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