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【CTR20213304】依折麦布瑞舒伐他汀钙片单次及多次给药的临床药代动力学特征的研究

基本信息
登记号

CTR20213304

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2021-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片单次及多次给药的临床药代动力学特征的研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价依折麦布瑞舒伐他汀钙片单次及多次给药的临床药代动力学特征的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价健康受试者空腹单次和空腹多次口服依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/2.5 mg/片）后体内的药代动力学特征。 次要研究目的： 评价健康受试者空腹单次和空腹多次口服依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/2.5 mg/片）的安全性。 探索研究目的： 探索多次口服依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/2.5 mg/片）后的LDL-C 下降百分比。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2022-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；

2.在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；

3.过敏体质者：对2 种或2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或过敏性疾病（如荨麻疹、过敏性鼻炎等），或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙等成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233099

联系人通讯地址
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