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    【CTR20241872】精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241872

    试验状态

    已完成

    药物名称

    精氨酸布洛芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    精氨酸布洛芬片

    首次公示信息日的期

    2024-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。

    试验通俗题目

    精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    精氨酸布洛芬片在中国健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101301

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以北京诚济制药股份有限公司生产的精氨酸布洛芬片（0.4 g（以布洛芬计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与海南赞邦制药有限公司持有的精氨酸布洛芬片（商品名：司百得，规格：0.4 g（以布洛芬计））为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（精氨酸布洛芬片，T）和参比制剂（司百得，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2024-06-26

    试验终止时间

    2024-07-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化）、感染免疫八项定性试验、凝血功能、12导联静息心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；

    2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；

    3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080;523080

    联系人通讯地址
    精氨酸布洛芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录2条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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