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【CTR20251807】非奈利酮片生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20251807

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片生物等效性临床试验

试验专业题目

非奈利酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Bayer AG的非奈利酮片（商品名：Kerendia（可申达），规格：10mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的非奈利酮片（规格：10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

2.2) 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；

3.3) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对非奈利酮及其辅料中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
非奈利酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验61条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标92条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询2条
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