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【CTR20241870】乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241870

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证生产的乙酰半胱氨酸颗粒给药后血浆中的乙酰半胱氨酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以海南赞邦制药有限公司持证生产的乙酰半胱氨酸颗粒【商品名：富露施®，规格：0.2g】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-06-29

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对乙酰半胱氨酸颗粒药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏者；

2.生命体征、体格检查、血细胞分析、电解质测定、血凝五项、尿液干化学检测、十二导联心电图、感染四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

3.既往或目前正患有肝、泌尿系统、消化系统（如：消化道溃疡等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
乙酰半胱氨酸颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评90条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标2735条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告4条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息73条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码140条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询8条
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