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    【CTR20234049】盐酸达泊西汀片空腹/餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234049

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸达泊西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达泊西汀片

    首次公示信息日的期

    2023-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：

    试验通俗题目

    盐酸达泊西汀片空腹/餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以烟台鲁银药业有限公司持证（生产）的盐酸达泊西汀片为受试制剂，以Berlin-Chemie AG持证，Menarini - Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹/餐后口服盐酸达泊西汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-01-16

    试验终止时间

    2024-03-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达泊西汀或本类药物或其辅料有过敏史者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450007

    联系人通讯地址
    盐酸达泊西汀片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息102条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保药品分类和代码272条
    • 药品商品名查询8条
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