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    【CTR20243593】盐酸达泊西汀片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243593

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸达泊西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达泊西汀片

    首次公示信息日的期

    2024-09-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    盐酸达泊西汀片适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 1.阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟； 2.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； 3.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； 4.射精控制能力不佳； 5.过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

    试验通俗题目

    盐酸达泊西汀片生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）与参比制剂Priligy®（规格：60 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，江苏润邦药业有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®）（规格：60 mg；Menarini - Von Heyden GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®）（规格：60 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2024-10-27

    试验终止时间

    2024-12-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏者；

    3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    盐酸达泊西汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评132条
    • 中国临床试验94条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标2096条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告10条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息102条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保药品分类和代码272条
    • 药品商品名查询8条
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