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【CTR20232720】非那雄胺片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20232720

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。（参见孕妇和临床研究部分）

试验通俗题目

非那雄胺片生物等效性试验

试验专业题目

非那雄胺片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两 周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服江苏润邦药业有限公司提供的受试制剂非那雄胺片（规格：1mg）或 Merck Sharp & Dohme Limited 持证的参比制剂非那雄胺片（规格：1mg，商品名：保法止®），考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-09-27

试验终止时间

2023-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性受试者；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、心电图或临床实验室检查；

2.生命体征检查异常，复测仍异常者；

3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评202条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标4278条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告13条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案23条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息230条
合理用药
  • 药品说明书108条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码130条
  • 药品商品名查询75条
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