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    【CTR20244038】氨茶碱片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244038

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氨茶碱片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨茶碱片

    首次公示信息日的期

    2024-10-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺病(如肺气肿、慢性支气管炎)缓解喘息症状、肺心病、充血性心力衰竭、心源性哮喘(预防发作)。

    试验通俗题目

    氨茶碱片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    氨茶碱片（0.1g）在中国健康受试者中进行的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择アルフレッサ ファーマ株式会社为持证商的氨茶碱片（商品名：Neophyllin®，规格：0.1g）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产并提供的受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g）和参比制剂氨茶碱片（商品名：Neophyllin®，规格：0.1g）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.既往有哮喘、心律失常、甲状腺功能亢进、低氧血症、高血压、横纹肌溶解症病史或癫痫发作、急性支气管痉挛发作史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥京东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    氨茶碱片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文217条
    市场信息
    • 药品招投标3002条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案26条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息209条
    合理用药
    • 药品说明书90条
    • 医保目录10条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码152条
    • 药品商品名查询1条
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