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      【CTR20250334】头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20250334

      试验状态

      已完成

      药物名称

      头孢妥仑匹酯颗粒

      药物类型

      化药

      规范名称

      头孢妥仑匹酯颗粒

      首次公示信息日的期

      2025-01-24

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属，肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎，颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

      试验通俗题目

      头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验

      试验专业题目

      头孢托仑匹酯颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      410300

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Meiji Seika Pharma Co., Ltd.为持证商的头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋）为参比制剂，对广州白云山天心制药股份有限公司生产，湖南状元制药有限公司持证的受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg/0.5g）进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg/0.5g）和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋）的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2025-02-11

      试验终止时间

      2025-03-10

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

      排除标准

      1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（间质性肺炎）、心脑血管系统（休克）、消化道系统（伪膜性肠炎或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（溶血性贫血）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

      2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

      3.既往有中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、维生素缺乏等病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      合肥京东方医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230000

      联系人通讯地址
      头孢妥仑匹酯颗粒的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评34条
      • 中国临床试验19条
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      • 境内外生产药品备案信息15条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录5条
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