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【CTR20210625】氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210625

试验状态

已完成

药物名称

氨茶碱片

药物类型

化药

规范名称

氨茶碱片

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。

试验通俗题目

氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

试验专业题目

氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片（0.1g）为受试制剂，サンノーバ株式会社（Sannova Co., Ltd.）生产的氨茶碱片（0.1g，商品名：Neophyllin®）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-04-26

试验终止时间

2021-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的任何临床严重疾病史，包括但不限于神经系统、呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、消化系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化道溃疡等）者；

3.筛选前6个月内有手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450011

联系人通讯地址
氨茶碱片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文217条
市场信息
  • 药品招投标3002条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案26条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息209条
合理用药
  • 药品说明书90条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码152条
  • 药品商品名查询1条
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