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【CTR20244347】盐酸乙哌立松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244347

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乙哌立松片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乙哌立松片

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

临床上常用于改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症以及下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。

试验通俗题目

盐酸乙哌立松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服1片由康普药业股份有限公司提供的盐酸乙哌立松片【受试制剂，规格：50mg】与单次口服1片由卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片【参比制剂，商品名：妙纳®，规格：50mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

2025-01-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；

2.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.筛选前30天使用过与乙哌立松存在相互作用的药物（如美索巴莫等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
盐酸乙哌立松片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标959条
  • 政策法规数据库3条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询9条
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