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    【CTR20250653】盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250653

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸乙哌立松片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸乙哌立松片

    首次公示信息日的期

    2025-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1、改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。2、下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。

    试验通俗题目

    盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以卫材(中国)药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（50mg，商品名：妙纳®）为参比制剂，以湖南千金协力药业有限公司生产的盐酸乙哌立松片（50mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在中国健康受试者空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2025-03-26

    试验终止时间

    2025-05-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：签署知情同意书时≥18周岁且≤45周岁的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

    2.筛选前3个月内参加过其它医学或临床试验；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对一种或一种以上药物、食物过敏者），对盐酸乙哌立松片药物或制剂辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    盐酸乙哌立松片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
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    一致性评价
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    • 参比制剂备案1条
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    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书19条
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