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    【CTR20250769】盐酸乙哌立松片在空腹条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250769

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸乙哌立松片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸乙哌立松片

    首次公示信息日的期

    2025-03-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    临床上常用于改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症以及下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。

    试验通俗题目

    盐酸乙哌立松片在空腹条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸乙哌立松片在空腹条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹条件下单次口服1 片由康普药业股份有限公司提供的盐酸乙哌立松片【受试制剂，规格：50mg】与单次口服1 片由卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片【参比制剂，商品名：妙纳®，规格：50mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2025-04-04

    试验终止时间

    2025-05-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    3.筛选前30天使用过与乙哌立松存在相互作用的药物（如美索巴莫等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址
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