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    【CTR20243330】缬沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243330

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-09-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗轻、中度原发性高血压。

    试验通俗题目

    缬沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    缬沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201114

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由翎耀生物科技（上海）有限公司生产的缬沙坦胶囊（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂R，商品名：代文®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-10-21

    试验终止时间

    2024-12-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对缬沙坦及其制剂任一辅料过敏者；

    2.正在服用阿利吉仑的糖尿病患者或有高钾血症或体位性低血压（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）者；

    3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    缬沙坦胶囊的相关内容
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