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【CTR20250381】艾普拉唑肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250381

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由成都硕德药业有限公司提供的艾普拉唑肠溶片（受试制剂 T，规格：5mg）与相同条件下单次口服由丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片（参比制剂 R，商品名：壹丽安®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾普拉唑及其制剂辅料中任何成分过敏或其它苯并咪唑类化合物过敏者；

2.筛选前7天内排便不规律【如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等】者；

3.血镁低于正常值下限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450011

联系人通讯地址
艾普拉唑肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验39条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标337条
  • 企业公告4条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录20条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询1条
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