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【CTR20181834】阿莫西林胶囊在健康人体内的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181834

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿莫西林适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株 )所致的下列感染： 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病；本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、 十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊在健康人体内的生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以康普药业股份有限公司提供的阿莫西林胶囊（0.25g）为受试制剂，以GlaxoSmithKline UK生产的阿莫西林胶囊（0.25g）（商品名：AMOXIL®）为参比制剂，按有关规定，比较阿莫西林胶囊在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服阿莫西林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
阿莫西林胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评246条
  • 中国临床试验90条
全球上市
  • 中国药品批文224条
市场信息
  • 药品招投标11007条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库7条
  • 企业公告20条
  • 药品广告33条
一致性评价
  • 一致性评价73条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案126条
  • 中国上市药物目录71条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1406条
合理用药
  • 药品说明书315条
  • 医保目录14条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码860条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询30条
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