tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20250799】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250799

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人及儿童以下感染：急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）、急性中耳炎、慢性支气管炎急性加重（充分诊断）、社区获得性肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、皮肤和软组织感染（特别是蜂窝织炎，动物咬伤，伴有弥漫性蜂窝织炎的严重牙科脓肿）、骨和关节感染（特别是骨髓炎）

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在中国健康参与者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康参与者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂规格：每5ml含阿莫西林400mg与克拉维酸57mg（包装规格35ml），山东齐都药业有限公司生产/提供）与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin®，规格：每5ml含阿莫西林400mg，克拉维酸57mg（包装规格35ml），持证商：SmithKline Beecham Ltd）的药代动力学行为，评价空腹和餐后条件口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次服用试验用药品前3个月内参加过其他临床试验并接受试验用药品或器械治疗者，或正在参加其他临床试验者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对试验用药品或类似物过敏者，尤其已知对β-内酰胺类抗菌（如青霉素、头孢类）过敏者；

3.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东北大医疗鲁中医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评94条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2663条
  • 政策法规数据库8条
  • 企业公告3条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息129条
合理用药
  • 药品说明书48条
  • 医保目录41条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码74条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询56条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多