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    【CTR20211889】单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211889

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-08-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5)急性单纯性淋病； 6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    436070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林胶囊(商品名：Sawacillin®，规格：0.25g)为参比制剂，以湖北唯森制药有限公司开发的阿莫西林胶囊(规格：0.25g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，评价两制剂在健康成年受试者体内的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。 次要目的： 初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~65周岁(包括18和65周岁)的中国健康受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项)经研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对青霉素类或其他抗生素过敏者，或青霉素皮试阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310013

    联系人通讯地址
    阿莫西林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评246条
    • 中国临床试验90条
    全球上市
    • 中国药品批文224条
    市场信息
    • 药品招投标11007条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库7条
    • 企业公告20条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价73条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案126条
    • 中国上市药物目录71条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1406条
    合理用药
    • 药品说明书315条
    • 医保目录14条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码860条
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