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    【CTR20233151】阿莫西林胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233151

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的下列感染： 1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5)与其他药物联用根除幽门螺杆菌。

    试验通俗题目

    阿莫西林胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    阿莫西林胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服山东鲁抗医药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊0.5g（受试制剂，规格0.5g/粒）和葛兰素史克制药公司生产的 Amoxicillin Capsules 0.5g（参比制剂，规格500mg/粒，商品名：Clamoxyl®）后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2023-10-30

    试验终止时间

    2023-12-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为≥18周岁健康受试者；

    排除标准

    1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是三年内有慢性或活动性消化道疾病如炎症、溃疡、胃肠道出血或手术史，淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史者；

    3.既往有青霉素类药物成分过敏史或皮肤试验阳性史、或对头孢菌素类或对生物制剂类产品过敏史、对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450004

    联系人通讯地址
    阿莫西林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评246条
    • 中国临床试验90条
    全球上市
    • 中国药品批文224条
    市场信息
    • 药品招投标10987条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库7条
    • 企业公告20条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价73条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案126条
    • 中国上市药物目录71条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1406条
    合理用药
    • 药品说明书315条
    • 医保目录14条
    • 基药目录2条
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