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【CTR20230171】阿哌沙班片在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、交叉、两制剂、两周期、空腹及餐后的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230171

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

试验通俗题目

阿哌沙班片在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、交叉、两制剂、两周期、空腹及餐后的生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg，山东鲁抗医药股份有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（Eliquis®，规格：2.5 mg，Bristol-Myers Squibb Company生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2023-02-08

试验终止时间

2023-02-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；

排除标准

1.有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统、免疫系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；

2.生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等检查，任一结果显示异常有临床意义者；

3.有凝血功能异常或有出血风险者（如先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术等），或有临床明显活动性出血史者（包括牙龈出血）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评148条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标4158条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告24条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价41条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录43条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息104条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码114条
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