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    【CTR20211351】头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211351

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等

    试验通俗题目

    头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢克洛颗粒单中心、 随机、开放、两周期、交叉、 健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的头孢克洛颗粒0.125g（受试制剂，0.125g/包）和苏州西克罗制药有限公司（原礼来苏州制药有限公司）生产的头孢克洛干混悬剂0.125g（参比制剂，希刻劳，0.125g/袋）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2021-07-09

    试验终止时间

    2021-12-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）；

    2.既往有头孢菌素类及青霉素类药物过敏史、头孢菌素类及青霉素类皮肤试验阳性史、对生物制剂或头孢菌素类及青霉素类产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者；

    3.有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450004

    联系人通讯地址
    头孢克洛颗粒的相关内容
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