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    【CTR20190515】头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190515

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗敏感菌引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎和淋球菌性尿道炎。

    试验通俗题目

    头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂头孢克洛颗粒0.125g与参比制剂“希刻劳”0.125g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛颗粒（规格：0.125g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g，礼来苏州制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.（问询）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

    2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

    3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130103

    联系人通讯地址
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    药品研发
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