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    【CTR20190060】头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190060

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2019-01-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗敏感菌引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎和淋球菌性尿道炎。

    试验通俗题目

    头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克洛干混悬剂在中国健康受试者单次（空腹/餐后）给药的单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210042

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂希刻劳（规格：0.125g；礼来苏州制药有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国男性和女性受试者；

    排除标准

    1.有过敏反应史者，包括药物过敏史，或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；

    2.根据生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、胸部X片（正位）检查、实验室检查结果，研究者判断异常不适合参加临床试验者；

    3.酒精呼气检查阳性者；筛选前3个月内过量饮酒者[平均每天饮酒酒精含量超过15g，如啤酒450mL，或葡萄酒150mL，或38°白酒50 mL（1两）]，或不能保证在试验期间及试验结束后2周内不摄入/使用任何含酒精的食品，饮料，药品（包括酒心糖，腐乳，藿香正气水，十滴水，正骨水等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001;241001

    联系人通讯地址
    头孢克洛干混悬剂的相关内容
    药品研发
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