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    【CTR20242163】注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242163

    试验状态

    主动暂停（方案原因）

    药物名称

    注射用人高血糖素

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用人高血糖素

    首次公示信息日的期

    2024-06-14

    临床申请受理号

    CXSL2101165

    靶点

    /

    适应症

    1. 治疗适应症：用于治疗接受胰岛素治疗的糖尿病患者发生的严重低血糖。2. 诊断适应症：进行胃肠道检查时用于抑制胃肠道蠕动。 3. 评估糖尿病患者的胰岛β细胞的最大分泌情况。

    试验通俗题目

    注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

    试验专业题目

    注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、四周期、重复交叉、单次给药的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 1.评价与对照组诺和生®相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素药代动力学较基线的变化。 次要目的 1.评价与对照组诺和生®相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素药效动力学较基线的变化。 2.评价与阳性对照组诺和生®相比，单次皮下注射注射用人高血糖素在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，男性或女性；

    排除标准

    1.有既往病史或目前有心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、神经系统疾病、慢性感染性疾病等重大疾病者，特别是有严重心血管疾病或癫痫和其他中枢神经系统紊乱者；

    2.有精神病史者；

    3.过敏体质，已知对两种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者，或已知对本药任一组分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130103

    联系人通讯地址
    注射用人高血糖素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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