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【CTR20244139】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244139

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。本品可以和磺脲类或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸二甲双胍缓释片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以哈尔滨同一堂药业有限公司生产及提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默克制药（江苏）有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片【商品名】格华止®（Glucophage®XR）（规格：0.5g）为参比制剂，进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片【商品名】格华止®（Glucophage®XR）（规格：0.5g）在健康人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（问询）既往患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病、皮肤和皮下组织异常（如红斑、瘙痒、荨麻疹）、低血糖病史或其他疾病者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X射线检查或临床实验室检查（eGFR＜60mL/min/1.73m2）；

3.（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评283条
  • 中国临床试验101条
全球上市
  • 中国药品批文80条
市场信息
  • 药品招投标7239条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告11条
  • 药品广告37条
一致性评价
  • 一致性评价57条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 参比制剂备案34条
  • 中国上市药物目录53条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息515条
合理用药
  • 药品说明书159条
  • 医保目录20条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码556条
  • 药品商品名查询49条
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