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【CTR20250620】头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250620

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

头孢克洛颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛颗粒

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服0.25g受试制剂头孢克洛颗粒（规格：0.25g/袋，申办者：苏州中化药品工业有限公司）和0.25g参比制剂头孢克洛干混悬剂【商品名：希刻劳®，规格：0.125g/袋，持证商：亿腾医药（苏州）有限公司（曾用名：苏州西克罗制药有限公司）】后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；3.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；所有受试者的体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，接受四舍五入后BMI=19.0~26.0 kg/m2），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；4.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；2.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病或其它疾病）；3.服用研究用药物前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；4.已知凝血功能障碍者；5.服用研究用药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；6.筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；7.服用研究用药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；8.有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；9.有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；10.既往有头孢菌素类及青霉素类药物过敏史、头孢菌素类及青霉素类皮肤试验阳性史、对生物制剂或头孢菌素类及青霉素类产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者，或临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史者且经研究者判断不宜入组者；11.服用研究用药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；12.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；13.服用研究用药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；14.服用研究用药物前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用药物前48h内及试验期间不能禁酒者或酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者；15.服用研究用药物前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或服用药物前48h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；16.服用研究用药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或大量食用富含黄嘌呤的食物，或饮用富含咖啡因的饮料，且整个试验期间不能禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）和影响药物代谢的水果者；17.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；18.抗人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；19.经研究者判断不宜入组的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评62条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文20条
市场信息
  • 药品招投标2421条
  • 企业公告4条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息142条
合理用药
  • 药品说明书41条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码97条
  • 药品商品名查询5条
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