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【CTR20242700】双醋瑞因人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242700

试验状态

已完成

药物名称

双醋瑞因胶囊

药物类型

化药

规范名称

双醋瑞因胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。

试验通俗题目

双醋瑞因人体生物等效性试验

试验专业题目

双醋瑞因胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，生产厂家：苏州中化药品工业有限公司）和参比制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，商品名：安必丁®，持证商：TRB Pharma S.A.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂双醋瑞因胶囊和参比制剂双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2024-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前3个月内有献血≥400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
双醋瑞因胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标393条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询11条
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