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【CTR20200556】替米沙坦片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200556

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2020-04-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）高血压；（2）降低心血管风险

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服由苏州中化药品工业有限公司研制的替米沙坦片和Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片（商品名：美卡素®）的相对生物利用度，比较两制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2020-04-14

试验终止时间

2020-08-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.有体位性低血压、双侧肾动脉狭窄病史者；

2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.在筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214008

联系人通讯地址
替米沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评290条
  • 中国临床试验72条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标5770条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告12条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价38条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案37条
  • 中国上市药物目录36条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息389条
合理用药
  • 药品说明书164条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码384条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询97条
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