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    【CTR20192617】枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192617

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布片

    首次公示信息日的期

    2019-12-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 不建议将托法替布与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、自身交叉空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以杭州朱养心药业有限公司生产的5mg枸橼酸托法替布片为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的5mg枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®/Xeljanz®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服枸橼酸托法替布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，进行生物等效性评价，为该药注册申报及临床应用提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-05-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.有药物或食物过敏者，或已知对托法替布或其任何辅料过敏者；

    2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病者，或有干扰试验结果的生理情况者；

    3.在服用研究用药前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214008

    联系人通讯地址
    枸橼酸托法替布片的相关内容
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