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【CTR20140822】双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20140822

试验状态

已完成

药物名称

双醋瑞因胶囊

药物类型

化药

规范名称

双醋瑞因胶囊

首次公示信息日的期

2014-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗退行性关节疾病(骨关节炎及相关疾病)

试验通俗题目

双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究苏州中化药品工业有限公司研制的双醋瑞因胶囊（受试制剂，50 mg /粒）与TRB Pharma S.A.生产，昆明积大制药股份有限公司分装的双醋瑞因胶囊（参比制剂，安必丁，50 mg /粒）在空腹及餐后状态下的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；

3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
双醋瑞因胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标377条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询11条
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