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【CTR20250192】一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症临床试验，目前仅开展CNTO1959PUC3001(一项在中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗的疗效、安全性和药代动力学的III期、随机、开放性诱导治疗、双盲维持治疗、平行组、多中心研究)。本研究仅对儿童溃疡性结肠炎适应症进行评价。）
CTR20250192
进行中（招募中）
古塞奇尤单抗注射液
治疗用生物制品
古塞奇尤单抗注射液
2025-01-20
企业选择不公示
克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎
一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症临床试验，目前仅开展CNTO1959PUC3001(一项在中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗的疗效、安全性和药代动力学的III期、随机、开放性诱导治疗、双盲维持治疗、平行组、多中心研究)。本研究仅对儿童溃疡性结肠炎适应症进行评价。）
一项在克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗安全性的III期、多中心、开放性、篮式、延长期研究
200233
评价古塞奇尤单抗在中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病或幼年银屑病关节炎儿科受试者中的长期安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 20 ； 国际: 196 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-21;2024-10-29
/
否
1.必须已经完成古塞奇尤单抗主儿科研究中计划的给药；2.研究者认为继续古塞奇尤单抗治疗可使其获益；3.入组前，受试者必须符合以下条件之一：a）无生育能力；或，b）有生育能力且性生活不活跃、禁欲，或接受研究药物期间使用高效避孕方法并同意持续使用高效避孕方法至末次给药后12周（相关全身暴露结束）；4.有生育能力的受试者必须同意在研究期间以及接受研究药物末次给药后至少12周内不因辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用；5.研究期间以及研究药物末次给药后至少12周，有能力生成精子或射精的受试者：必须同意使用屏障避孕法；必须使用避孕套；必须同意不捐献精子；6.父母或其法定代理人必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和所需程序并愿意让孩子参与研究。对于能够理解研究性质的儿童（通常为7岁及以上），还需获得其本人同意；7.必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项；
登录查看1.年龄≥18岁且居住在相应成人适应症获得上市许可已满2年的国家/地区；2.年龄＜18岁且居住在相应儿科适应症获得上市许可已满2年的国家/地区；3.女性处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠，或男性有生育计划；4.在按计划接受首次LTE研究药物给药前，使用了任何禁用治疗；5.受试者为研究者或研究中心的雇员，能直接参与本研究或该研究者/研究中心负责的其他研究，以及是研究者或雇员的家属；6.研究者认为受试者存在的病症会导致参与本研究不符合受试者最大利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评价；
登录查看浙江大学医学院附属儿童医院;常州市第二人民医院
310052;213004
药品研发- 全球药物研发2条
- 中国药品审评69条
- 全球临床试验76条
- 中国临床试验14条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品1条
- 中国药品批文3条
- 美国NDC目录3条
- 欧盟集中审批药品1条
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- 英国药品3条
- 德国药品3条
- 法国药品2条
- 中国香港药品2条
- 中国台湾药品4条
市场信息- 药品招投标102条
- 跨国药企销售数据1条
一致性评价- 美国紫皮书5条
生产检验- 境内外生产药品备案信息6条
合理用药- 药品说明书4条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码3条
- 药品商品名查询3条
浙江大学医学院附属儿童医院;常州市第二人民医院的其他临床试验
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC的其他临床试验
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