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【CTR20231010】头孢克洛颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20231010

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛颗粒

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等

试验通俗题目

头孢克洛颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

头孢克洛颗粒随机、开放、单剂量、两制剂在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317599

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以万邦德制药集团有限公司的头孢克洛颗粒为受试制剂；并以苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛干混悬剂（商品名：希刻劳®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2023-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血;；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病（如结肠炎），每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评62条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文20条
市场信息
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  • 企业公告4条
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一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息142条
合理用药
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