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    【ChiCTR2500103345】评价光固化创面封闭胶用于防治小儿包皮粘连的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机、平行对照、优效性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103345

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    包皮粘连

    试验通俗题目

    评价光固化创面封闭胶用于防治小儿包皮粘连的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机、平行对照、优效性临床试验

    试验专业题目

    评价光固化创面封闭胶用于防治小儿包皮粘连的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机、平行对照、优效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以红霉素软膏为对照，观察光固化创面封闭胶用于防治小儿包皮粘连的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    以包皮粘连等级作为随机分层因素（Ⅱ级、III级和IV级）。并采用区组随机方式将患儿随机分为试验组与对照组。

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    中山光禾医疗科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    62

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-17

    试验终止时间

    2026-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经确诊有包皮粘连且需要解除粘连； 2.包皮粘连等级评级为Ⅱ、III级和IV级； 3.年龄为5-12周岁（含边界值）的男性； 4.自愿参与本研究并签署知情同意书的受试者；；

    排除标准

    1.易过敏或疤痕体质； 2.营养不良； 3.尿道下裂、阴茎屈曲等阴茎畸形； 4.包皮炎急性发作； 5.严重尿路感染； 6.病情较重危及生命； 7.有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病； 8.有存在其他基础性疾病； 9.需要外用生长因子类的产品、外用糖皮质激素类产品； 10.处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 11.最近3个月参加过其他临床试验； 12.对红霉素有过敏或超敏反应者； 13.对产品成分过敏者； 14.据研究者判断有可能干扰试验结果或增加患者风险的任何病史； 15.包皮粘连等级为Ⅰ级的受试者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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