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    【CTR20233318】塞来昔布胶囊空腹和餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233318

    试验状态

    已完成

    药物名称

    塞来昔布胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞来昔布胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    塞来昔布适用于：1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

    试验通俗题目

    塞来昔布胶囊空腹和餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂塞来昔布胶囊0.2 g与参比制剂西乐葆0.2 g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂塞来昔布胶囊0.2 g和参比制剂西乐葆0.2 g的药代动力学，评价空腹和餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂塞来昔布胶囊0.2 g和参比制剂西乐葆0.2 g在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2024-01-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；

    3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080;523080

    联系人通讯地址
    塞来昔布胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评185条
    • 中国临床试验58条
    全球上市
    • 中国药品批文34条
    市场信息
    • 药品招投标2522条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告15条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价31条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案3条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息139条
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