CTR20240728
主动暂停(内部品种调整)
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊
化药
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊
2024-03-08
CYHL2100015
/
成人中度至严重的暴食症(BED)
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
225300
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊(厂家:江苏华泰晨光药业有限公司)与参比制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊(持证商:Shire Development Inc,商品名:Vyvanse®)后在受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊和参比制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊在受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ;
国内: 0 ;
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是
1.1)性别不限,年龄在18~55岁(包括18岁和55岁);
登录查看1.1)3个月内参加过其他药物临床试验者;
2.2)生命体征检查、体格检查、心电图检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者;
3.3)高血压(舒张压>80毫米汞柱,收缩压>120毫米汞柱);
登录查看郑州市第一人民医院
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