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    【CTR20221504】盐酸莫西沙星片健康受试者生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221504

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸莫西沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸莫西沙星片

    首次公示信息日的期

    2022-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

    试验通俗题目

    盐酸莫西沙星片健康受试者生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸莫西沙星片单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下健康受试者生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：0.4g/片）与参比制剂盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox ®，规格：0.4g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2022-08-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性）、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体），经研究者判断异常有临床意义者；

    2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰研究结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对莫西沙星或者其辅料或本类药物有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    盐酸莫西沙星片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验53条
    全球上市
    • 中国药品批文24条
    市场信息
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    • 药品集中采购8条
    • 企业公告9条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价23条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 中国上市药物目录24条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息111条
    合理用药
    • 药品说明书23条
    • 医保目录10条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码89条
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