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    【CTR20190410】螺内酯片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190410

    试验状态

    已完成

    药物名称

    螺内酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    螺内酯片

    首次公示信息日的期

    2019-03-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）水肿性疾病：与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。

    试验通俗题目

    螺内酯片的生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、两周期、双交叉设计的螺内酯片在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以杭州民生药业有限公司提供的螺内酯片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与GD SEARLE公司生产的螺内酯片（商品名： Aldactone ®，参比制剂）在健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂螺内酯片和参比制剂Aldactone®在健康成年受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2019-04-02

    试验终止时间

    2019-07-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；

    3.筛选阶段至服用研究用药前发生急性疾病或有合并用药；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    螺内酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文38条
    市场信息
    • 药品招投标2770条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案12条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息108条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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