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    【CTR20213246】盐酸氟桂利嗪胶囊（10 mg）健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213246

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氟桂利嗪胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氟桂利嗪胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

    试验通俗题目

    盐酸氟桂利嗪胶囊（10 mg）健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸氟桂利嗪胶囊（10 mg）随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150076

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较研究黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（规格10mg/粒×1）和西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名： SIBELIUM西比灵，规格5mg/粒×2）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估盐酸氟桂利嗪胶囊的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2022-02-18

    试验终止时间

    2022-03-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病；特别是既往有抑郁症、帕金森氏病、锥体外系疾病等病史）；

    2.对氟桂利嗪药物及辅料中任何成分过敏史、既往对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者；

    3.有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450004

    联系人通讯地址
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