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【CTR20200440】盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200440

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗;由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

553537

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量盐酸氟桂利嗪胶囊后，观察氟桂利嗪在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。次要研究目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2020-04-06

试验终止时间

2020-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～65周岁（含18周岁，不含65周岁）的中国志愿者，男女兼有；

排除标准

1.（筛查期/入住问诊+联网筛查）试验前3个月内参加了任何临床试验者；

2.（筛查期/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

3.（筛查期/入住问诊）患有肝、胆、肾、肺、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肿瘤、血液、癌症、骨骼系统疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评52条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文51条
市场信息
  • 药品招投标4088条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告16条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案25条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息353条
合理用药
  • 药品说明书148条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码269条
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