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    【CTR20223468】别嘌醇缓释胶囊（0.25g）健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223468

    试验状态

    已完成

    药物名称

    别嘌醇缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    别嘌醇缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-01-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；2.反复发作或慢性痛风患者；3.痛风石；4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病；5.有肾功能不全的高尿酸血症。

    试验通俗题目

    别嘌醇缓释胶囊（0.25g）健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    别嘌醇缓释胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150076

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择G.L.Pharma GmbH为持证商的别嘌醇缓释胶囊（商品名：Gichtex®，规格：250mg）为参比制剂，对黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的受试制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：奥迈必利，规格：0.25g ）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：奥迈必利，规格：0.25g）和参比制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：Gichtex®，规格：250mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-02-14

    试验终止时间

    2023-03-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、慢性或活动性消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，且经研究者认为目前仍有临床意义者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清电解质、输血四项）、尿妊娠（仅限女性）、12 导联心电图检查、腹部 B 超（肝、胆、脾、肾），经研究者判定为结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，且经研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    别嘌醇缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
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