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【CTR20200791】盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200791

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等；（2）耳鸣，脑晕；（3）偏头疼预防；（4）癫痫辅助治疗。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、两交叉设计评价健康受试者空腹及餐后口服盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®，规格：5mg/粒）为参比制剂，以山西振东安特生物制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg/粒）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、两交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性，观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-05-07

试验终止时间

2020-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，比例适当；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅育龄期女性）等）、12导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如帕金森及其他锥体外系疾病）、精神类病史（如抑郁症等）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、代谢，骨骼等系统疾病者；

2.对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
盐酸氟桂利嗪胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评52条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文51条
市场信息
  • 药品招投标4088条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告16条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案25条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息353条
合理用药
  • 药品说明书148条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码269条
  • 药品商品名查询4条
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