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    【CTR20180731】卡托普利片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180731

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡托普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡托普利片

    首次公示信息日的期

    2018-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压；心力衰竭

    试验通俗题目

    卡托普利片生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服卡托普利片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以Bristol-Myers Squibb,S.r.l.生产的卡托普利片（商品名： Capoten®， 规格：25mg/片） 为参比制剂，以山西振东安特生物制药有限公司生产的卡托普利片（规格： 25mg/片） 为受试制剂，通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.根据筛选期生命体征、体格检查， 12导联心电图检查， 胸部正位片， 实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化） 结果，研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史， 或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对卡托普利片或其他血管紧张素转换酶抑制剂的任意组分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100041

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验28条
    全球上市
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    • 一致性评价29条
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    • 参比制剂备案56条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息362条
    合理用药
    • 药品说明书221条
    • 医保目录26条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码253条
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