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    【CTR20211900】盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211900

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氟桂利嗪胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氟桂利嗪胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-08-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

    试验通俗题目

    盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中一项单中心、随机、开放、空 腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    474450

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察单次口服5mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg/粒，河南福森药业有限公司生产）与参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵，规格：5mg/粒，西安杨森制药有限责任公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2021-03-02

    试验终止时间

    2021-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者从筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.过敏史（已知对氟桂利嗪或其辅料有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对二种及以上药物或食物过敏）者。；2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；3.吞咽困难者（如无法吞咽片剂/胶囊剂）。；4.合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病或精神障碍者。；5.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据；

    6.病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果异常者。；7.首次给药前48小时内食用/饮用过或试验住院期间不能禁止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.首次给药前2周内服用过任何药品（包含中草药）。；9.首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。；10.首次给药前3个月内有手术史或试验期间计划手术者。；11.首次给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能禁烟者。；12.首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验结果呈阳性者。；13.首次给药前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400mL者。；14.首次给药前3个月内参加过其它临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者。；15.首次给药前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。；16.妊娠或哺乳期女性。；17.饮食有特殊要求者。；18.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337055

    联系人通讯地址
    盐酸氟桂利嗪胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评52条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文51条
    市场信息
    • 药品招投标4088条
    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告3条
    • 药品广告16条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录13条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息353条
    合理用药
    • 药品说明书148条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码269条
    • 药品商品名查询4条
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