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    【CTR20201376】盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201376

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氟桂利嗪胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氟桂利嗪胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-07-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

    试验通俗题目

    盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸氟桂利嗪胶囊在健康志愿者中开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒，商品名：西比灵®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2020-07-09

    试验终止时间

    2020-09-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志 愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，特别是对氟桂利嗪或本品任 何辅料过敏者（问诊）；

    2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161000

    联系人通讯地址
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