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    【CTR20241103】二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

    基本信息
    登记号

    CTR20241103

    试验状态

    主动暂停（内部品种调整）

    药物名称

    二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    成人中度至严重的暴食症（BED）

    试验通俗题目

    二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

    试验专业题目

    二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（厂家：江苏华泰晨光药业有限公司）与参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊(持证商：Shire Development Inc，商品名：Vyvanse®)后在受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)性别不限，年龄在18~55岁（包括18岁和55岁）；

    排除标准

    1.1) 3个月内参加过其他药物临床试验者:；2.2) 生命体征检查、体格检查、心电图检查、临床实验室检查异常且研 究者判定具有临床意义的患者;；3.3) 高血压 (舒张压)90毫米汞柱,收缩压>140毫 米汞柱):；4.4) QTc间期>430ms;；5.5) 2周 内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者:；6.6) 蒙哥马利抑郁评 定量表 (Montgomeryˉ Asberg Depression Rating scalc,V叭 DRs)评分在 18分及以上;；7.7) 过去 6个月使用过精神兴奋类药物:；8.8) 有其他精神障碍病史,并需要给予精神病治疗药物,或经研究者判 断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者;；9.9) 史蒂文斯ˉ约翰逊 综合症 ,血管性水胂和荨麻疹 患者 ;；10.10) (问 询)有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病,尤其是有结构性心脏异常、心肌病、严 重心律失常、冠心病、短暂性脑缺血发作或中风或其他严重心脏 问题、 动脉粥样硬化、青光眼、甲状腺功能亢进病史,高血压病史,严重焦虑、紧张或躁动病史，有突发性晕厥病史、抑郁症或自杀倾向病史者；

    11.11）（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    12.12）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），对拟交感物质过敏或特异质或已知对本品及类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450004

    联系人通讯地址
    二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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